复星医药子公司被举报追踪:FDA2017年曾向其出具警示信

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8月30日,《每日经济新闻》记者注意到,2017年2月14日,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)曾向重庆医药工业研究院有限责任公司发布过一封警示信。此前,复星医药曾对上述警示信进行了简要披露,但目前为止上述警示仍未解除。
每经记者 金喆 蔡鼎 陈星 实习记者 张潇尹 实习编辑 徐斐
一起针对复星医药子公司重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称重庆医工院)的公开举报,把这家成立于1991年、与两家上市公司存在关联关系的医药企业推向前台。
8月30日,《每日经济新闻》记者注意到,2017年2月14日,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)曾向重庆医工院发布过一封警示信,主要针对的是2016年5月16日至19日FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性问题。此前,复星医药曾对上述警示信作过简要披露,到目前为止,上述警示仍未解除。
FDA曾指其存在数据造假
在举报信中,举报人直言重庆医工院存在“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”、“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”、“欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书”等行为。
举报人同时提到,重庆医工院“生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假,造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后,得到了警示信!2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI)”。
《每日经济新闻》记者在这份显示于2017年2月出具的警示信原文中注意到,警示信称,2016年5月16日至19日,FDA(FDA)在重庆市南岸区涂山路565号检查了重庆医药研究院有限公司的药品生产设施,发现其现行有效的药物活性成分(API)与“良好生产规范”(CGMP)的重大偏差。

▲ FDA网站相关内容截图
“由于你(公司)的制造、加工、包装或保存方式、设施或控制措施不符合生产规范,因此在联邦食品、药品和化妆品法第501(a)(2)(B)条,以及美国联邦法典第351(a)(2)(B)条的定义范围内,你(公司)的药物活性成分是掺假的。”FDA在警示信中指出,审查过程中发现:重庆医工院人为删除原始的不符合规范的数据或不希望看到的试验结果,以通过修改后的试验结果和不完整记录来支撑药品发布。
此外,针对举报信中第四点中提到的“对图谱进行缩小面积积分计算”,警告信原文为,“调查人员审查了高效液相色谱(HPLC)和气相色谱(GC)的各种独立实验室设备的审计记录,发现你公司从独立电脑中删除了整个色谱序列和单次进样”。
不过,对于举报信中提到的2017年11月美国FDA给出的OVI(最差评价结果)及483文件,《每日经济新闻》记者未在FDA网站上找到更多线索。
复星医药曾作简单披露
《每日经济新闻》记者注意到,复星医药曾在2017年3月对上述警示信予以披露。其在公告中称,对于警示信中针对涂山路工厂QC实验室存在不足所提出的整改要求,重庆医工院将在FDA规定时间内递交回复报告,具体说明所采取的各项整改措施和完成计划,从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改,并积极与FDA沟通,争取尽快解除警示。
复星医药表示,截至2017年3月,因警示信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的3个原料药(包括蔗糖铁、培美及阿比特龙)在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。2015年,上述3个原料药销售收入折合人民币约3875万元,2016年前9个月收入折合人民币2346万元。预计警示信对集团2016年及2017年业绩不会产生重大影响。
2018年8月9日,复星医药在发布的《2018年公开发行公司债券募集说明书》公告中提到,重庆医工院曾收到FDA针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。
复星医药继续表示,重庆医工院已针对FDA警告信中所述内容进行了相应整改,“并会在规定时间内向FDA递交回复报告具体说明所采取的各项整改措施和完成计划,争取尽快解除警示”。
8月30日下午及晚间,《每日经济新闻》记者多次致电复星医药董秘办,并就相关问题向复星医药新闻发言人易锦媛发送了微信消息,对方称,待了解清楚情况后会与记者进行沟通,但截至发稿,对方尚未进一步回复。
本文转载自每经网