国家药监局:力争创新药在境内外同步上市

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央广网北京12月13日消息  药品工业销售收入比1978年增长346倍、注册执业药师45.8万人、建立了覆盖全国的326个地市药品检验机构、13部与药品相关的行政法规出台、先后研发了78种具有自主知识产权的创新型药物……这些数字清晰地记录了改革开放40年以来我国药品监管的变化。

昨日(12日)晚间,中国国家药品监督管理局官网刊发了题为《与时代同行,谱写药品监管新篇章-回顾改革开放40年药品监管工作》一文,回顾改革开放40年来中国药品监管进程。文章提及,要加快进口药上市步伐,加快临床急需药品审评审批,促进境外已上市新药尽快在境内上市;对在境外还没上市的创新药,也要力争做到境内外同步上市。

除了未上市创新药力争提速,一万余字的长文也披露称,目前我国药品审评“大塞车”已得到缓解,药品审评审批效率显著提升,排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。

我国现代制药业起步较晚。上世纪九十年代,我国将地方审批药品集中到国家统一审批,提高药品生产质量管理规范(GMP)认证水平、推进仿制药、原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量,但总体上仍存在审评审批体制不顺、机制不合理、药品审评审批标准不高、效率低下等问题。

近年来,国家加大对技术创新和医药产业发展的支持力度。2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称44号文件),2017年,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称42号文件),推动了药品医疗器械审评审批制度改革。

围绕落实44号、42号文件要求,药监系统研究制定药品审评审批制度改革相关配套政策文件或征求意见稿203件,其中与44号文件相关的配套文件91件,与42号文件相关的配套文件102件,为深化药品、医疗器械审评审批改革提供了制度保障。

值得一提的是,文章强调,未来要加快进口药上市步伐,加快临床急需药品审评审批,促进境外已上市新药尽快在境内上市;对在境外还没上市的创新药,也要力争做到境内外同步上市。进一步研究制定鼓励药物研发创新的政策,通过政策引导和服务使企业做大做优,推动我国加快从制药大国向制药强国迈进。

另据文章透露,截至2018年10月,各项改革措施成效显著:审评审批效率显著提升,排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下;新药好药上市加快,我国自主研发的83个新药165件申请,已通过优先审评程序批准上市;43个医疗器械通过创新审评程序批准上市,6个医疗器械通过优先审评程序批准上市。

 药品监管创新与大数据深度融合

近年来,食品药品的安全质量问题逐渐成为社会关注的热点。

随着医药产业的蓬勃发展,新产业、新业态、新技术、新模式逐步呈现。新的产业组织形式既带来了生产经营智能化、网络化等特点,又带来了新的安全风险隐患。国家药监局表示,未来将提高智慧监管水平,构建大平台共享、大数据慧通、大系统共治、大服务惠民的智慧监管总体框架,大力推动监管创新与互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能等信息技术深度融合,部署“药监云”,推进药品信息化追溯体系和药品品种档案建设。

文章还提及,为了从源头上保障药品质量安全,药监系统对药品品种、药品生产经营企业实行审批和市场准入;对上市的新药、仿制药和进口药,实行严格的审评审批。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核,符合条件的发放生产或经营许可证;在每批生物制品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验,未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。

与此同时,加大现场检查力度,仅2018年上半年,药监系统检查药品、医疗器械、化妆品生产企业85.2万家,对148家药品生产、经营企业开展跟踪检查或飞行检查,发现违法违规主体6.4万家次,完成整改7万家次,收回药品GMP证书51张,撤销药品GSP证书649张。

 国家药监局机构改革已完成

改革开放以来,我国医药产业整体规模不断发展壮大,成为国民经济中发展最快的行业之一。2017年,我国药品工业销售收入为2.53万亿元人民币,比1978年增长346倍;医疗器械工业销售收入为5527亿元人民币,是2011年的2.4倍。

期间,药品监管机构也经历了多次改革。文章梳理指出,1978年,国家医药管理总局成立,揭开了药品统一管理的新篇章;1998年,国务院组建国家药品监督管理局;2003年,在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局;2008年,成为卫生部管理的国家局;2013年,组建国家食品药品监督管理总局并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。直到2018年,根据党中央、国务院的统一部署,在构建统一市场监管机构的背景下,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。

文章透露,当前国家药监局机关机构改革已经完成,直属事业单位领导班子已经全部到位,各省级药品监管机构纷纷组建,确保机构职能按中央要求及时有序调整到位。

针对下一步的打算,文章表示,国家药监局机构将做好事权划分,将产品注册与生产监管、行政监管与技术支撑、上市前监管与上市后监管有机结合,构建药品全生命周期管理体系,强化监管力量的配备,把药品监管工作做得更精、更细、更优、更专、更强。更加主动地融入“三医联动”,与卫生健康、医保等部门合作,形成药品安全治理的强大合力。

(新闻来源:央广网)

(图片来源:央广网)