药监局批准乳腺癌治疗药物帕妥珠单抗上市 罗氏为中国患者再添治疗方案

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近日,国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(帕捷特)进口注册申请,联合曲妥珠单抗(赫赛汀)和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

据了解,帕捷特与赫赛汀双靶治疗方案,使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者,复发或死亡风险降低25%。目前,这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。而中国又是乳腺癌发病率增长速度最快的国家之一,并且以每年2%的速度递增,癌症负担在不断增加。在全球范围内,中国占据新诊断乳腺癌病例的12.2%,占据乳腺癌死亡的9.6%

根据国家癌症中心今年公布的数据,2014年全国女性乳腺癌新发病例约27.89万例,占女性恶性肿瘤发病16.51%,位居女性恶性肿瘤发病第1位。

药监局在公告中指出,HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。

罗氏一直致力于研究、攻克乳腺癌的治疗方法。自1998年赫赛汀上市以来,罗氏在乳腺癌诊疗领域还在不断摸索研发。

此次获批的帕妥珠单抗注射液为一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显著改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显,1217日,国家药品监督管理局批准该品进口注册。

据悉,帕捷特联合赫赛汀作为早期乳腺癌有效治疗方案,多项国际研究证明其临床优势可转化为社会经济价值。目前,帕捷特已在全球44个国家/地区被纳入医保。

 

本文转载自经济观察网